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La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech mostró una eficacia final del 91% contra la enfermedad sintomática en el ensayo clínico de fase 3. Publicaciones en las redes sociales afirman erróneamente que documentos de Pfizer publicados recientemente muestran que la vacuna tiene una “eficacia de un 12%”. Esto parece ser una lectura errónea de datos publicados hace más de un año.

Historia completa

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech fue la primera en recibir la autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) el 11 de diciembre de 2020. La autorización de uso de emergencia se basó en los resultados provisionales del ensayo controlado aleatorio de fase 3, en el que participaron 36.523 personas. Alrededor de la mitad recibió la vacuna y la otra mitad un placebo, mostrando que la vacuna “era un 95% eficaz en la prevención de la enfermedad del COVID-19 entre los participantes en el ensayo clínico, con ocho casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 162 en el grupo del placebo”, dijo la FDA en su momento.

Meses más tarde, el 23 de agosto de 2021, la vacuna recibió la aprobación definitiva de la FDA tras revisar el proceso de fabricación, los resultados en curso del ensayo clínico y la supervisión de su seguridad. En ese momento, la FDA revisó los resultados actualizados del ensayo en unos 20.000 personas vacunadas y 20.000 que recibieron el placebo, mostrando que la vacuna era un 91% eficaz en la prevención del COVID-19 sintomático. 

Sin embargo, en mayo, varias publicaciones en redes sociales afirmaron que documentos de Pfizer “recién publicados” muestran que la vacuna tiene una “eficacia de un 12%”. Esto parece ser una interpretación errónea del documento informativo de la FDA sobre Pfizer publicado en diciembre de 2020, antes de que se concediera la autorización de uso de emergencia.

Cientos de miles de páginas de documentos de Pfizer sobre su ensayo de vacunas han sido difundidos como parte de una petición bajo la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés), pero dos expertos que han analizado la afirmación del 12%, un bioestadístico y un epidemiólogo, han dicho que esos documentos obtenidos bajo la petición no parecen ser la fuente de la aseveración.

Algunos antecedentes sobre la publicación de la FOIA: Un grupo llamado Profesionales Médicos y de la Salud Pública por la Transparencia solicitó a la FDA las más de 300.000 páginas de documentos relacionados con la vacuna de Pfizer cuatro días después de que la agencia diera su aprobación final a la vacuna. La FDA argumentó que la tasa estándar de publicación era de 500 páginas al mes y que el personal tendría que revisar todos los documentos para redactar parte de la información antes de publicarlos. A principios de enero, un juez en el norte de Texas fijó el 31 de enero como fecha límite para la publicación del primer lote, con 55.000 páginas cada mes a continuación. A ese ritmo, todos los documentos se harán públicos a finales de verano. 

Los documentos han sido objeto de otras afirmaciones falsas, como hemos escrito antes. Pero en lo que se refiere a su eficacia, Jeffrey S. Morris, director de la División de Bioestadística del Departamento de Bioestadística, Epidemiología e Informática en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, y Gideon Meyerowitz-Katz, un epidemiólogo que realiza su doctorado en la Universidad de Wollongong, Australia, descubrieron que probablemente se trata de una lectura errónea de un documento hecho público hace más de un año. En concreto, del documento informativo de la FDA sobre Pfizer/BioNTech de diciembre de 2020 para la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.

El comité, que revisa los datos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas y luego hace recomendaciones a la FDA, se reunió el 10 de diciembre de 2020 para analizar la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech. El documento informativo y otros materiales se publicaron en línea antes de esa reunión. El comité recomendó que la FDA aprobara la autorización, lo que la FDA hizo al día siguiente.  

Documento informativo de la FDA

El 5 de mayo, Morris escribió en su página web que, según pudo determinar, la afirmación sobre la eficacia del 12% probablemente procedía de una publicación del 3 de abril en Substack. Esa publicación afirmaba haber encontrado “resultados sorprendentes sepultados” en el documento informativo de la FDA. Pero la afirmación del autor sobre una posible eficacia tan baja de la vacuna es “errónea”, escribió Morris.

Meyerowitz-Katz también examinó la afirmación y determinó que “es total y completamente falsa” y “se basa en un error muy simple en la interpretación de los documentos”.

El autor de la publicación de Substack rechazó la eficacia de la vacuna del 95% en el documento informativo de la FDA, que como dijimos anteriormente, se basaba en 162 casos confirmados en el grupo del placebo y ocho en el grupo de la vacuna, y en su lugar apunta a unos datos de casos “sospechosos pero no confirmados” de COVID-19. Estos sumaron 1.594 en el grupo de la vacuna y 1.816 en el del placebo, lo que supondría una cifra de eficacia del 12%. Excepto que se trataba de personas que presentaban al menos uno de varios síntomas y que posteriormente dieron negativo en una prueba de PCR del SARS-CoV-2.

El documento informativo de la FDA menciona estos “casos sospechosos de COVID-19 sintomático que no fueron confirmados por una PCR” y hace referencia al “protocolo”, que es otro documento de Pfizer que describe en detalle el protocolo clínico del ensayo. También está disponible en línea.

Morris explicó que la frase “sospechoso pero no confirmado” no está en el protocolo, pero “su significado queda claro”.

“Sospechoso” se utiliza en el protocolo para explicar cuándo se debe realizar una prueba de PCR no programada a un participante en el ensayo clínico debido a los síntomas notificados. “Como se describe en la sección 8.13, página 93/146, del protocolo”, escribió Morris, “lo hicieron indicando a los sujetos que se pusieran en contacto inmediatamente con el centro para concertar una visita no planificada de posible enfermedad por COVID-19, idealmente en un plazo de 3 días, si experimentaban alguno de los siguientes síntomas que PODRÍAN indicar un posible caso de COVID-19: fiebre, tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolor muscular, dolor de garganta, pérdida de gusto/olfato, diarrea y vómitos. Cualquier persona que informa de uno de estos síntomas es un caso ‘sospechoso’ de COVID-19 y debe acudir a una visita clínica no programada para determinar si se ajusta a la definición de caso de COVID-19 o no”, y esa visita incluiría una prueba de PCR.

“Si la prueba es positiva, se trata de un caso ‘confirmado’ de COVID-19, y por el contexto está claro que los otros son ‘sospechoso pero no confirmado’”, dijo Morris, señalando que esos síntomas “por supuesto podrían deberse a muchas causas, no solo de infecciones de COVID-19”.

Meyerowitz-Katz escribió sobre la frase “sospechoso pero no confirmado”: “Lo que significa en realidad es que estas personas no tenían una infección de Covid-19”.

Asumir que lo tenían sería suponer una tasa de falsos negativos increíblemente alta, de más del 95%, en las pruebas de PCR, dijo Morris, pero los datos muestran que estas pruebas son muy fiables. La prueba de PCR utilizada en el ensayo mostró una tasa de falsos negativos del 4% en este documento de la FDA, señaló Morris.

Preguntamos a Pfizer sobre estas afirmaciones y su oficina de prensa contestó lo siguiente sobre los documentos publicados: “Toda la información es revisada meticulosamente por expertos médicos y clínicos experimentados que están equipados para interpretar los datos en el contexto del paquete completo presentado. La revisión de estos datos científicos por parte de personas no expertas probablemente lleve a que la información se malinterprete o se saque de contexto.  Autoridades reguladoras de todo el mundo han autorizado la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y comités médicos de expertos han examinado, y siguen examinando los datos, y la recomendaron”.

Más de 126 millones de personas en los EE. UU. han completado el calendario de vacunación con la vacuna de Pfizer/BioNTech, y ha seguido mostrando una gran efectividad en el mundo real, tal y como han constatado varios estudios en todo el mundo. Por ejemplo, un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en julio de 2021 determinó que la vacuna era un 88% eficaz en la prevención de la enfermedad sintomática en el Reino Unido contra la variante delta.

Y ha seguido funcionando bien en la prevención de enfermedades graves durante la ola de ómicron, incluso cuando su eficacia contra la enfermedad sintomática disminuyó. Un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) determinó que durante la ola de ómicron, los adultos que habían recibido dos dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech o de Moderna tenían un 79% menor riesgo de morir o de necesitar un respirador artificial si eran hospitalizados con COVID-19 que los adultos no vacunados. El riesgo era un 94% más bajo para los que también habían recibido una dosis de refuerzo.

Traducido por Elena de la Cruz.

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.